Unser Leistungsspektrum im Überblick

1. Studienvorbereitung
   1. Durchführung von Machbarkeitsanalysen (Feasibility Assessments)
   2. Erstellung und Einreichung von Ethik- und Behördenanträgen (z. B. BfArM, EMA)
   3. Vertragsmanagement (Prüfarztverträge, Kooperationsvereinbarungen)
   4. Entwicklung von Datenschutzkonzepten und Abstimmung mit der Datenschutzstelle
   5. Erstellung von Studien-Worksheets und Prüfarztunterlagen
2. Patientenrekrutierung & Aufklärung
   1. Identifikation geeigneter Studienteilnehmender über klinikinterne Systeme
   2. Durchführung von Aufklärungsgesprächen inkl. Einholung der schriftlichen Einwilligung
   3. Organisation und Dokumentation des Screenings
3. Studiendurchführung
   1. Koordination der operativen Studienabläufe innerhalb der Klinik
   2. Dokumentation gemäß GCP (eCRF / CRF)Abstimmung von Bildgebung, Biopsien und Labordiagnostik
   3. Zusammenarbeit mit anderen Fachkliniken
   4. Kooperation mit der Abteilung für Pathologie
   5. Zusammenarbeit mit dem Forschungslabor für transrationale Studien
4. Qualitätssicherung & Monitoring
   1. Sicherstellung der Einhaltung der ICH-GCP-Richtlinien
   2. Organisation und Begleitung von Monitoringbesuchen und Audits
   3. Schulung und Supervision des Studienpersonals
   4. Durchführung regelmäßiger interner Qualitätsbesprechungen
5. Datenmanagement & Auswertung
   1. Strukturierte Erfassung und Validierung von Studiendaten in Kooperation mit Biostatistiker:innen
   2. Programmierung und Verwaltung von Datenbanken (z. B. RedCap)
   3. Unterstützung bei der statistischen Auswertung, insbesondere bei IITs
   4. Mitwirkung bei der Erstellung und Begleitung wissenschaftlicher Publikationen
6. Kommunikation & Schnittstellenmanagement
   1. Funktion als zentrale Ansprechstelle für Sponsoren, Monitore und Behörden
   2. Interne Koordination mit OP-Teams, Ambulanzen, Stationen und Laborbereichen
   3. Enge Abstimmung mit dem Patientenmanagement
7. Finanzielle Abwicklung
   1. Budgetkalkulation und Vertragsverhandlungen
   2. Rechnungsstellung und Abwicklung der Studienfinanzierung in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Auftragsforschung