Studien der Chirurgischen Klinik

• Bariatrische Datenbank: Erfassung von Verläufen, Komplikationen und Revisioneingriffen sowie Lebensqualität nach bariatrischen Eingriffen
• BELLA-Plus-Studie: Nachsorge von Patienten mittels einer mobilen Applikation nach bariatrischer Operation
• INSUBAR-Studie: Testung der zentralen Insulinresistenz und des Appetitverhaltens mittels intranasalen Insulins und funktionellem MRT vor und nach RYGB
• NASH IN RYGB-Studie: Vergleich zwischen Niedrigkalorischer Diät und Niedrigkalorischer Diät plus RYGB bei Patienten mit MASLD
• Overstitch-Studie: Vergleich zwischen Übernähung und Clippen der Klammernahtreihe bei der Schlauchmagenanlage
• RAPRAB-Studie: Auswirkungen verschiedener Akupunkturstrategien auf die Reduktion von postoperativen Beschwerden nach abdominellen Eingriffen
• Sleev-Data-Studie: Erstellung eines Standarddatensatzes für postoperative Ergebnisse nach laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie: die SleeveData Beobachtungsstudie
• TAKNA-Studie: Vergleich zwischen den Hautverschlusstechniken „Naht“, „Hauttacker“ und „Klammerpflaster“ nach primärer bariatrischer Operation
• TORe-Studie: Vergleich zwischen laparoskopischer und endoskopischer Anastooseneinengung bei Dumping nach RYGB

BELLA PLUS
Titel: Nachsorge von Patienten mittels einer mobilen Applikation nach Bariatrischer Operation – eine multizentrische, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie
Ziel: Diese Studie richtet sich an Patienten, die vor kurzer Zeit eine bariatrische Operation hatten und bei denen im ersten Nachsorgetermin keine schwerwiegenden Komplikationen festgestellt wurden. Gemäß der interdisziplinären Leitlinie der Qualität S3 zur „Prävention und Therapie der Adipositas“ soll bei ihnen eine lebenslange Nachsorge erfolgen. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Einhaltung eines Nachsorgeprogamms entscheidend ist, um auf die Gewichtsabnhame positiv Einfluss zu nehmen. Allerdings ist die Langzeit-Nachsorgerate gering. Viele Faktoren spielen dabei eine Rolle. Wichtige Gründe sind Zeitmangel und langer Anfahrtsweg. Eine mögliche Lösung dieses weltweiten Problems ist die Nachsorge mit Hilfe von Telemedizin. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit eines Nachsorgeprogramms mit der Smartphone Applikation zu bestätigen. Hierzu werden Patienten nach dem Zufallsprinzip auf zwei Gruppen verteilt. Eine Gruppe bekommt die normale Nachsorge in Präsenz, die andere Gruppe erhält eine mobile App für die Nachsorge. Ein Jahr nach der Operation werden alle Patienten in der Ambulanz nachgesorgt.
Studienleitung: Prof. Dr. Mirko Otto
Link: https://drks.de/search/de/trial/DRKS00027520

NASH in RYGB
Titel: Zusätzlicher Effekt des Magenbypasses im Vergleich mit einer sehr kalorienarmen Diät auf die Nicht-Alkoholische Fettlebererkrankung und auf die Nicht-Alkoholische Steatohepatitis
Ziel: Bei bis zu 80% der Patienten mit krankhaftem Übergewicht (speziell BMI über 35 kg/m2) konnte in Studien über Probeentnahmen während der bariatrischen Operation eine nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) nachgewiesen werden. In der Normalbevölkerung liegt der Anteil bei ca. 30%. Aktuell ist der Goldstandard zur Diagnostik einer Fettlebererkrankung die Gewebeentnahme. Aktuell wird aus medizinischer Sicht bei erhöhtem Risiko einer NAFLD eine Gewebeentnahme aus der Leber daher empfohlen.  Es ist wichtig, eine nicht-alkoholische Fettleber frühzeitig zu erkennen, da sie fortschreiten kann zu einer Entzündung (Nicht-alkoholische Steatohepatitis oder NASH) und weiter zu einer Fibrose und schließlich zu einer Leberzirrhose. Die NASH birgt außerdem ein deutlich erhöhtes Risiko der Entwicklung eines Leberzellkarzinomes. Bei frühzeitiger Erkennung können frühzeitig Gegenmaßnahmen ergriffen werden und eine Therapie begonnen werden. Die NASH und deren spätere Stufen sind inzwischen der zweithäufigste Grund für Lebertransplantationen in den USA und der häufigste Grund einer chronischen Lebererkrankung weltweit. Aktuell gilt der Gewichtsverlust alleine als empfohlenes Therapiekonzept. Inzwischen ist aber auch bekannt, dass der Roux-Y Magenbypass bei krankhaft adipösen Patienten zu einer deutlichen Abnahme bis hin zu einer Heilung der Nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung führen kann. Bekannt ist allerdings noch nicht, welches Therapiekonzept besser ist und ob sich die beiden ergänzen.
Ziel unseres Forschungsvorhabens ist daher, einen Vergleich zwischen einer Niedrig-Kalorischen Diät (aktuelle Therapieempfehlung) und einen möglichen additiven Effekt eines Magenbypasses auf die NAFLD nachzuweisen. Eine solche Erkenntnis hätte das Potenzial, mögliche Therapieempfehlungen der Zukunft wegweisend zu beeinflussen.
Studienleitung: Prof. Dr. Mirko Otto
Link: https://drks.de/search/de/trial/DRKS00027810

RAPRAB
Titel: Einfluss von Akupunktur auf Schmerzen und die gastrointestinale Regeneration nach bariatrischen Operationen – eine randomisierte, placebokontrollierte Studie
Ziele: Vorangegangene Pilotstudien deuten auf einen positiven Einfluss der Akupunktur auf den postoperativen Verlauf nach bariatrischen Eingriffen hin. Aufbauend auf diesen Ergebnissen wurde das Studiendesign erweitert, um in einer randomisierten, placebokontrollierten und verblindeten Untersuchung die Wirksamkeit der Akupunktur systematisch zu erfassen.
Im Rahmen der Studie werden Patientinnen und Patienten nach der Operation randomisiert einer von drei Gruppen zugewiesen:
Kontrollgruppe mit Standardversorgung (Standard care)
Placebogruppe mit Nadeln an nicht-akupunkturspezifischen Punkten
Akupunkturgruppe mit semipermanenten Nadeln an spezifischen Akupunkturpunkten
Alle Teilnehmenden werden engmaschig im postoperativen Verlauf begleitet, mit besonderem Fokus auf die gastrointestinale Regeneration sowie das Schmerzempfinden. Ziel ist es, valide Aussagen zur Wirksamkeit der Akupunktur im Rahmen der postoperativen Betreuung bariatrischer Patientinnen und Patienten zu ermöglichen.
Link: https://drks.de/search/de/trial/DRKS00029078
Studienleitung: PD Dr. med. Cui Yang

Overstitch
Titel: „Optimierung der Staplerlinienbehandlung: Übernähung versus Clipping in der bariatrischen Chirurgie. Eine doppletverblindete randosmisierte Studie“
Ziel: Die geplante Studie soll den Vergleich zwischen zwei Techniken (Übernähung und Clipping) der Verstärkung der Staplerlinie bei der Sleeve-Gastrektomie untersuchen. Ziel ist es, herauszufinden, welche der Methode eine geringere Komplikationsrate (insbesondere im Hinblick auf die Nachblutungsrate) zur Folge hat und welche Methode von den Patienten besser toleriert wird im Hinblick auf Dysphagie, Trinkmenge und der Patientenzufriedenheit. Die Sleeve-Gastrektomie ist ein häufiger Eingriff zur Behandlung der Adipositas, bei dem eine signifikante Reduktion des Magenvolumens erreicht wird. Häufige Komplikationen sind Blutungen und Leckagen an der Staplerlinie. Verschiedene Verstärkungstechniken, wie das Übernähen oder das Clipping werden angewendet um die o.g. Risiken zu minimieren. Die vorhandenen Studien zeigen unterschiedliche Ergebnisse hinsichtlich der Effektivität dieser Techniken. Das Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Verstärkungstechniken in Bezug auf postoperative Komplikationen (insbesondere Nachblutungen) sowie der Patientenzufriedenheit, Dysphagierate, Trinkmenge und Lebensqualität zu vergleichen.
Studienleitung: Prof. Dr. med. Mirko Otto

TAKNA
Titel: „Wundverschlusstechnik nach bariatrischer Chirurgie – Wundverschluss mit Tacker versus Klammerpflaster oder Naht“
Ziel: In diesem Forschungsprojekt wollen wir untersuchen, welche Wundverschlusstechnik nach einer minimal-invasiven bariatrischen Operation das beste kosmetische Ergebnis bezüglich Narbenbildung erzielt. Hierbei werden die Wundverschlusstechniken mittels Hautklammergerät, Klammerpflaster und intrakutaner Hautnaht miteinander verglichen. Alle Personen, die sich einer minimal-invasiven bariatrischen Operation unterziehen und noch keine Narben an den geplanten Zugangsstellen haben, können an dieser Studie teilnehmen.
Studienleitung: Prof. Dr. med. Mirko Otto

INSUBAR
Titel:
Ziel: Bekanntermaßen führt die Roux-Y-Magenbypass-Anlage auch zu metabolischen Veränderungen, allerdings sind hier die genauen Folgen auf molekularer Ebene noch nicht endgültig verstanden. So wollen wir herausfinden, ob sich die zentrale Insulinsensitivität nach der bariatrischen Operation verändert und in welcher Form. Hierzu wird nach einer intranasalen Insulingabe die zerebrale Aktivität mittels funktionalen MRTs gemessen. Zusätzlich wird die zerebrale Reaktion auf Essensreize bestimmt.
Studienleitung: PD Dr. med. Susanne Blank

ZORe
Titel: Vergleich zwischen laparoskopischer und endoskopischer Anastooseneinengung bei Dumping nach RYGB, eine randomisierte Studie
Ziel: Hierbei wird versucht herauszufinden, welche Interventionsmethode zu einer Stabilisierung des Blutzuckers bei nachgewiesenem Dumping-Syndrom und pathologischem SIGSTAD-Score führt. Als primäre Zielgröße dient die Entwicklung der kontinuierlichen Blutzuckermessung. Sekundäre Zielgrößen stellen die klinische Entwicklung des Dumpings-Syndroms gemessen am SIGSTAD-Score, das postinterventionelle Gewicht gemessen am Totalen Gewichtsverlust und BMI-Entwicklung sowie die Lebensqualität dar.
Studienleitung: Prof. Dr. med. Mirko Otto

Sleeve Data
Titel: – Erstellung eines Standarddatensatzes für postoperative Ergebnisse nach laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie: die SleeveData Beobachtungsstudie
Ziel: Das Hauptziel der SleeveData-Studie ist es, chirurgische Videodaten von laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie (LSG)-Eingriffen aus mehreren Zentren systematisch zu sammeln und zu analysieren. Die Absicht hinter diesem Vorhaben ist es, Klinikern und Chirurgen umfassende Daten zur Verfügung zu stellen, die bei der Entscheidungsfindung helfen und die Ergebnisse für die Patienten verbessern können. Durch die Bereitstellung von Einblicken, wie bestimmte intraoperative Praktiken mit postoperativen Ergebnissen korrelieren, soll die Studie eine personalisierte und optimierte chirurgische Planung fördern. Mit ihrem multi-zentrischen Ansatz wird die Studie sicherstellen, dass die Ergebnisse auf eine vielfältige Patientengruppe und eine Reihe chirurgischer Techniken anwendbar sind, wodurch die Generalisierbarkeit und der Nutzen der Ergebnisse erhöht wird. Die anonymisierten Daten könnten später für die Entwicklung und Validierung von Künstlicher Intelligenz (KI)-Algorithmen verwendet werden.
Studienleitung: PD Dr. med. Cui Yang